醫(yī)藥供應鏈動態(tài)多變的情況下需要作出快速反應(QR)，還要能提供彈性服務，將風險控制到最低，同時還要能創(chuàng)造附加值的高要求下，社會第三方物流企業(yè)只有練好內功、優(yōu)化流程、提高員工的整體服務意識和能力，不斷爭取客戶的認可來占領市場。藥品運輸配送，只要控制貨差貨損、到貨時效、冷鏈溫度，用KPI數(shù)據(jù)來說話，客戶自然信任你。

　　四 川

　　2018年6月 《關于全面推進醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展的意見(試行)》 (川食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕73號)：

　　全省范圍內推進;

　　開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械第三方物流基本技術要求》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定;

　　企業(yè)跨市(州)設置庫房應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械第三方物流基本技術要求》以及庫房所在地、市(州)審查標準的要求;

　　新增庫房應納入醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)原有庫房計算機物流信息管理系統(tǒng)進行管理;

　　外省(區(qū)、市)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在四川省內設置庫房的，須按照庫房所在地、市(州)藥品監(jiān)管部門規(guī)定執(zhí)行。

　　江 蘇

　　2012年5月 《關于開展醫(yī)療器械委托儲運和第三方物流儲運試點工作的通知》(蘇食藥監(jiān)械〔2012〕185號)：

　　允許有實力且具有現(xiàn)代物流基礎設施及技術的企業(yè)為已持有有效《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)、持有有效《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》的生產企業(yè)提供第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲運服務;

　　從事醫(yī)療器械受托儲運和第三方物流儲運的企業(yè)，應符合《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第六條和《關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證驗收標準的通知》(蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號)附件1(《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》)相關要求;

　　企業(yè)還應具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件。即：建立覆蓋物流儲運全過程的質量管理制度;具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程追溯追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段;具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件;倉庫面積不低于5000平方米(建筑面積)，配有符合產品特性要求，并與經營規(guī)模相適應的儲運設施設備。儲運體外診斷試劑及其它冷藏、冷凍產品的，還應當符合《關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證驗收標準的通知》(蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號)附件3(《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準》)及冷鏈物流的相關要求;

　　醫(yī)療器械受托儲運企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營范圍應分別登載“自營”范圍與“受托儲運”范圍。其中，自營經營范圍按原規(guī)定填寫，“受托儲運”僅需注明是否包含“冷鏈物流”。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營范圍登載“限醫(yī)療器械第三方物流”，并注明是否包含“冷鏈物流”;

　　試點企業(yè)跨省(自治區(qū)、直轄市)或省轄市設置物流設施的，按《關于明確醫(yī)療器械經營企業(yè)許可及日常監(jiān)管有關事項的通知》(蘇食藥監(jiān)械〔2011〕377號)中附件5(關于醫(yī)療器械經營企業(yè)異地增設倉庫的規(guī)定)的要求辦理。

　　廣 東

　　2017年6月 《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經營企業(yè)提供貯存、配送服務技術規(guī)定》(粵食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號)：

　　在廣東省行政區(qū)域內提供貯存、配送服務的企業(yè)，應當已經依法取得《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》(法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外)，在核準的經營范圍內提供貯存、配送服務，依法經營，規(guī)范管理;

　　提供貯存、配送服務的企業(yè)，應具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件，具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段，具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口，并建立覆蓋貯存、配送全過程的質量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄，確保醫(yī)療器械產品在受托貯存、配送過程中的質量安全;

　　企業(yè)應當配備能夠滿足貯存、配送服務正常開展的設施設備，信息識別管理設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運設備、環(huán)境監(jiān)測及調控設備、運輸車輛及設備;

　　企業(yè)應當具有與貯存醫(yī)療器械規(guī)模和要求相適應的、相對獨立的庫房。自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放，不同委托方的醫(yī)療器械應當分開存放。

　　CFDA關于

　　發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理

　　指南的公告

　　為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)和《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》，現(xiàn)予以發(fā)布。

　　特此公告。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南選摘：

　　第八條用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷?、冷藏車應配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱溫測系統(tǒng))監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應具備以下功能：

　　(一)溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。

　　(二)冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。